鲁雪、戚瑜洁 中银国际研究有限公司

近年来，在基础生命科学和前沿生物技术发展的推动下，以细胞基因治疗为代表的新一代精准治疗迅速崛起。正如小分子药物和抗体药物引领了生物技术的前两次工业革命一样，我们预计细胞基因治疗将引领第三次工业革命；参照2002年上市的第一个全人源单克隆抗体药物阿达木单抗（修美乐®），全球抗体药物市场开启20年的快速发展，并仍保持较大的增长潜力。

细胞基因治疗市场自2017年推出嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）以来进入快速发展阶段，我们预计未来15至20年将快速发展为主要创新药物类别。

细胞基因治疗领域融资总额从2017年的75亿美元大幅增长到2021年的231亿美元，反映出行业加速整合的发展势头。截至2022年9月，全球共推出近20个细胞基因治疗产品。 2020年，细胞基因治疗领域在研产品数量已经超过1,300个。我们预计细胞基因治疗将在未来3至5年内进入大规模产品上市阶段。

此外，美国食品药物管理局预计到2025年，每年将批准10至20个细胞基因治疗产品。总体而言，细胞基因治疗行业的发展前景长期看好。

细胞基因治疗产品的生产过程复杂，需要为患者进行个性化定制。研发和生产过程尚未形成完全成熟的技术路线，生产过程需要大量时间。大部分研发企业缺乏完整的生产技术团队和设备。

另外，生产工序繁琐，品质控制要求比较严格，且对进口设备和耗材的依赖度高，多重因素导致CAR-T等细胞基因治疗产品的研发和生产成本居高不下。基于成本考虑，委托合同开发生产组织（CDMO）进行细胞基因治疗产品的工艺开发和生产成为研发企业的新选择。

未来5年复合年增长率逾40%

据统计，全球约500家细胞基因治疗企业中，近80%为初创企业；细胞基因治疗服务外包渗透率超过65%，远超传统生物药的35%。全球细胞及因治疗CDMO市场预计2020年到2025年的复合年增长率将达到36%。内地细胞基因治疗CDMO市场经过近几年的稳步增长，预计2022年到2027年的复合年增长率将高达43%。欧美细胞基因治疗CDMO产业相对成熟，市场规模较大，市场份额主要被龙沙、康泰伦特等巨头占据。与欧美相比，内地细胞基因治疗CDMO行业尚处发展初期，但近几年发展迅速，市场规模也迅速扩大，头部企业包括药明康德旗下的无锡生基、金斯瑞旗下的蓬勃生物以及和元生物等。

免疫细胞治疗是一种将人体的免疫细胞（T细胞，自然杀伤细胞，巨噬细胞等）进行提取、修饰、增强效能、回输体内以治疗肿瘤和自身免疫性疾病的先进疗法，目前全球上市的免疫细胞治疗以Car-T产品为代表。

内地细胞治疗产品具竞争力

全球CAR-T市场规模预计2024年到2030年的复合年增长率为22%，而内地CAR-T市场规模预计2022年到2030年的复合年增长率将高达45%。截至2022年9月，国家药监局批准上市的Car-T产品有两款，分别是复星凯特的奕凯达®和药明巨诺的倍诺达®，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。美国药监局批准上市的Car-T产品有6款，分别是诺华的Kymriah®、吉利德/凯特的Yescarta®和Tecartus®、百时美施贵宝的Breyanzi®和Abecma®，以及传奇生物的Carvykti®。值得一提的是，传奇生物的Car-T分别于2022年2月、5月和9月在美国、欧盟和日本获批上市，证明内地的细胞治疗产品具有全球竞争力。

积极革新技术推进支付创新

在支付方面，目前内地已上市的两款Car-T产品尚未纳入国家医保目录，患者需要自行负担高昂的治疗费用。为解决患者对支付能力的担忧，复星凯特与商业保险公司开展合作专案，如果患者接受其Car-T产品治疗后存活不超过一年，保险公司将立即退还患者100万元人民币。在美国，诺华为其Car-T产品推出了一项创新性的「为疗效付费」措施。

综上，免疫细胞治疗的企业正在积极革新技术降低成本，开拓广阔的实体瘤领域，以及推进支付的创新，以提高患者的可及性。我们期待在不久的将来，该行业将取得更大的突破，让更多的患者受惠。